瞻觀前沿

近日，在《自然》雜志上最新發(fā)表的一項(xiàng)研究中，由齋藤通紀(jì)領(lǐng)導(dǎo)的日本京都大學(xué)人類(lèi)生物學(xué)高級(jí)研究所團(tuán)隊(duì)，他們開(kāi)發(fā)出利用人類(lèi)誘導(dǎo)多能干細(xì)胞(iPS細(xì)胞)大量培養(yǎng)出前精原細(xì)胞和卵原細(xì)胞的方法，確定了人類(lèi)生物學(xué)中驅(qū)動(dòng)表觀遺傳重編程和分化機(jī)制的重要條件，這標(biāo)志著人類(lèi)體外配子生成(IVG)研究中一個(gè)新的里程碑。

根據(jù)京都大學(xué)發(fā)布的新聞公報(bào)，卵子受精2周后就會(huì)生成原始生殖細(xì)胞，受精后6至10周，原始生殖細(xì)胞會(huì)分別在睪丸和卵巢內(nèi)分化成前精原細(xì)胞和卵原細(xì)胞。此后，前精原細(xì)胞經(jīng)過(guò)精原細(xì)胞等階段最終形成精子，而卵原細(xì)胞經(jīng)過(guò)卵母細(xì)胞等階段最終形成卵子。在實(shí)際培養(yǎng)過(guò)程中添加BMP約2個(gè)月后，人類(lèi)原始生殖細(xì)胞樣細(xì)胞(PGCLCs)就分化成了前精原細(xì)胞和卵原細(xì)胞，在染色體數(shù)維持穩(wěn)定的情況下，約4個(gè)月后細(xì)胞數(shù)就增殖至培養(yǎng)開(kāi)始時(shí)的100億倍。

公報(bào)說(shuō)，使用上述培養(yǎng)法能得到數(shù)量龐大的人類(lèi)前精原細(xì)胞和卵原細(xì)胞，可用于需要大量細(xì)胞的代謝組學(xué)分析、蛋白質(zhì)組分析等。此外，前精原細(xì)胞和卵原細(xì)胞相對(duì)容易獲取后，誘導(dǎo)它們生成精原細(xì)胞和卵母細(xì)胞的研究也有望獲得飛躍進(jìn)展，未來(lái)有望應(yīng)用于不孕癥等疾病的治療。

圖片來(lái)源：攝圖網(wǎng)

技術(shù)價(jià)值觀察

在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中，處于上游的主要是干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)企業(yè)。細(xì)胞儲(chǔ)存通過(guò)一定的方法將細(xì)胞中的APSC多能細(xì)胞保存一定的期限，保證細(xì)胞的功能和活性不受明顯的影響。干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)，主要從事技術(shù)研發(fā)工作。下游由開(kāi)展干細(xì)胞醫(yī)療的機(jī)構(gòu)組成，以體系三甲醫(yī)院為主，目前，干細(xì)胞治療可用于對(duì)組織細(xì)胞損傷修復(fù)、代替損傷細(xì)胞功能等領(lǐng)域的疾病治療;用體外培養(yǎng)、擴(kuò)增的干細(xì)胞培育人體組織器官進(jìn)行器官移植以及對(duì)自身免疫性疾病進(jìn)行生物修復(fù)。此外，在消費(fèi)級(jí)應(yīng)用領(lǐng)域，干細(xì)胞還能用于醫(yī)學(xué)美容，延緩細(xì)胞衰老。

日本研究利用干細(xì)胞培育出可分化成精子和卵子的細(xì)胞，這一成果有望用于揭示人類(lèi)生殖細(xì)胞的生成機(jī)制。因此，從干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈上看，該技術(shù)處于產(chǎn)業(yè)鏈的中游環(huán)節(jié)。

宏觀市場(chǎng)觀察

——干細(xì)胞具有自我復(fù)制、多向分化、可移植性等特點(diǎn)

干細(xì)胞是一類(lèi)具有自我復(fù)制能力的多潛能細(xì)胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細(xì)胞。干細(xì)胞具有自我復(fù)制、多向分化、對(duì)組織損傷產(chǎn)生反應(yīng)、可移植性等特點(diǎn)。

——干細(xì)胞未來(lái)可應(yīng)用在多種重大疾病治療

干細(xì)胞治療是通過(guò)將健康的干細(xì)胞移植到患者的體內(nèi)，修復(fù)和替代受損或死亡的細(xì)胞，以恢復(fù)機(jī)體的正常功能。治療過(guò)程包括采集干細(xì)胞、分離和提取健康干細(xì)胞、干細(xì)胞植入以及術(shù)后干細(xì)胞分化各類(lèi)細(xì)胞修復(fù)或重建正常細(xì)胞。

——美國(guó)和中國(guó)為干細(xì)胞主要技術(shù)來(lái)源

從專(zhuān)利地域分布來(lái)看，美國(guó)在造血干細(xì)胞、臍血干細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、胚胎干細(xì)胞等領(lǐng)域創(chuàng)新均較為活躍，專(zhuān)利數(shù)量全球第一;此外中國(guó)和韓國(guó)等在干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)專(zhuān)利布局較多;從申請(qǐng)人來(lái)看，人類(lèi)起源公司、the regent of the university of california、細(xì)胞基因公司等為干細(xì)胞相關(guān)技術(shù)專(zhuān)利主要申請(qǐng)人。

——干細(xì)胞采集存儲(chǔ)現(xiàn)狀：經(jīng)營(yíng)模式主要分為公共庫(kù)及自體庫(kù)

產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細(xì)胞采集和存儲(chǔ)業(yè)務(wù)(主要是臍帶血庫(kù))，是目前最成熟最主要的干細(xì)胞領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。存儲(chǔ)的干細(xì)胞類(lèi)型主要為間充質(zhì)與造血干細(xì)胞，經(jīng)營(yíng)模式主要分為公共庫(kù)及自體庫(kù)，受制備過(guò)程工藝場(chǎng)景以及中游端對(duì)細(xì)胞質(zhì)量高要求等因素影響，未來(lái)生產(chǎn)工藝將更標(biāo)準(zhǔn)化與自動(dòng)化，以減少人工操作提升產(chǎn)出質(zhì)量。。

由于干細(xì)胞采集與存儲(chǔ)商業(yè)模式與技術(shù)應(yīng)用相對(duì)成熟，因此國(guó)內(nèi)上市公司以上游產(chǎn)業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)為主。目前我國(guó)僅有的7張臍帶血庫(kù)國(guó)家牌照中，南京新百擁有北京、廣東、浙江、山東四張，其余三張分別在中源協(xié)和、鑄信集團(tuán)、聚康生物旗下。

——干細(xì)胞增殖與藥物現(xiàn)狀：尚無(wú)獲準(zhǔn)上市的干細(xì)胞藥物產(chǎn)品

產(chǎn)業(yè)鏈中游是干細(xì)胞增殖(為研發(fā)組織和個(gè)人提供干細(xì)胞)，以及干細(xì)胞制劑的新藥研發(fā)。干細(xì)胞增殖與藥物研發(fā)企業(yè)以輸出干細(xì)胞治療技術(shù)為主，主要針對(duì)腦癱、脊髓損傷、視神經(jīng)發(fā)育不全、遺傳性共濟(jì)失調(diào)等神經(jīng)系統(tǒng)疾病、糖尿病以及肌營(yíng)養(yǎng)不良等疑難疾病提供干細(xì)胞治療技術(shù)。這些企業(yè)通過(guò)向醫(yī)院提供干細(xì)胞技術(shù)體系并收取技術(shù)服務(wù)及技術(shù)使用權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)獲得收益，或者通過(guò)為患者提供個(gè)體化治療，再按照一定的比例與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分享治療費(fèi)用。

2017年10月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了修訂，規(guī)定細(xì)胞治療類(lèi)產(chǎn)品作為新藥受理申報(bào)。2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CFDA)發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，再次明確細(xì)胞制品按藥品評(píng)審程序進(jìn)行注冊(cè)和監(jiān)管。

2023年截至8月28日，有13款干細(xì)胞藥物被CFDA正式受理。

注：查詢(xún)?nèi)掌诮刂?023年8月28日。

——干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)分析

我國(guó)對(duì)干細(xì)胞行業(yè)非常重視，并多次提出大力發(fā)展干細(xì)胞技術(shù)，2017年發(fā)改委發(fā)布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》，支持包括干細(xì)胞在內(nèi)的細(xì)胞治療產(chǎn)品等領(lǐng)域的生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞生物學(xué)的研究與應(yīng)用是生命科學(xué)極其重要的組成部分，該領(lǐng)域的發(fā)展必將給生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)深刻的變革。

中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)賽道熱力圖

根據(jù)產(chǎn)業(yè)熱力圖顯示，與干細(xì)胞醫(yī)療關(guān)鍵技術(shù)強(qiáng)關(guān)聯(lián)的城市集群主要集中在華南和華東地區(qū)，并且以廣東、上海地區(qū)為重點(diǎn)發(fā)展區(qū)域，未來(lái)布局干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)及其他先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展路徑，極大可能性在于華南和華東地區(qū)優(yōu)先導(dǎo)入，其中可重點(diǎn)關(guān)注廣東省廣州市天河區(qū)、白云區(qū)和番禹區(qū)、上海市浦東新區(qū)、廣東省深圳市福田區(qū)所處干細(xì)胞醫(yī)療的相關(guān)企業(yè)，以及該地方對(duì)于干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資環(huán)境、供給市場(chǎng)的潛力空間。

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