圖片來源：攝圖網(wǎng)

近年來，國家層面不斷出臺相關(guān)政策，加速創(chuàng)新藥的審批和上市流程，這一舉措極大地促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，加快了新藥研發(fā)和上市的速度，為患者提供了更多更好的治療選擇。近日，港股上市公司康方生物宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依達方(依沃西注射液，PD -1 / VEGF )的新藥上市申請，適應(yīng)癥為聯(lián)合化療用于治療經(jīng)表皮生長因子受體("EGFR")酪氨酸激霉抑制劑("TKI")治療后進展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌。

康方生物是廣東近年來積極打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地的產(chǎn)業(yè)代表，而依沃西單抗注射液的產(chǎn)品持有人為康方賽諾醫(yī)藥有限公司，為康方生物旗下子公司。至此，廣東造創(chuàng)新藥再添重磅新軍。

據(jù)悉，依沃西單抗注射液是全球第一個獲批上市的腫瘤免疫+抗血管生成機制的雙特異性抗體新藥，也是中國第二個獲批上市的自主研發(fā)的雙特異性抗體新藥，有望為肺癌患者提供新的治療選擇。

截至目前，康方生物已自主開發(fā)50個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，已有19個新藥在全球開展了超過120多項臨床研究，包括依沃西單抗在內(nèi)的多個創(chuàng)新藥獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

康方生物全稱中山康方生物醫(yī)藥有限公司。據(jù)企查貓顯示，中山康方生物醫(yī)藥有限公司成立于2012年03月19日，注冊資本500,000萬人民幣，法定代表人XIA YU，公司經(jīng)營范圍包括：許可項目：藥品生產(chǎn);藥品批發(fā);藥品進出口等。

據(jù)企查貓股權(quán)穿刺圖顯示，中山康方生物醫(yī)藥有限公司對外投資企業(yè)共有9家，其中就包括康方賽諾醫(yī)藥有限公司，由康方生物100%控股投資。

從康方生物的依沃西單抗注射液獲批上市回看創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展情況：

——中國創(chuàng)新藥行業(yè)處在高速發(fā)展期

中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷了從初期起步到如今不斷嶄露頭角的漫長發(fā)展過程，政府支持、產(chǎn)業(yè)投入和國際合作的推動將進一步促進該行業(yè)的快速成長。

——中國創(chuàng)新藥申報與審評情況

根據(jù)2022年CDE(國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心)藥審報告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥申請946個品種(受理號1727個)，其中化藥申請452個品種(受理號1036個)，同比減少12.0%，包含IND(新藥臨床研究審批)申請436個品種，NDA(新藥申報注冊上市)申請16個品種;中藥申請42個品種(受理號48個)，同比減少19.2%，包含IND申請33個品種，NDA申請9個品種;生物制品申請452個品種(受理號643個)，同比增長8.3%，包含IND申請441個品種，NDA申請13個品種。

根據(jù)2022年CDE藥審報告數(shù)據(jù)，2022年1類創(chuàng)新藥完成審評994個品種(受理號1760個)，其中，化藥完成審評488個品種(受理號1019個)，其中，IND申請476個品種，NDA申請14個品種;中藥完成審評共46個品種，IND申請39個品種，NDA申請7個品種;生物制品完成審評460個品種(受理號571個)，同比增長17.9%，其中，IND申請452個品種，NDA申請8個品種。

從治療領(lǐng)域來看，2022年1類創(chuàng)新藥獲批上市共21個品種，適應(yīng)癥包含抗腫瘤領(lǐng)域、心血管系統(tǒng)、消化道及代謝等。

——中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模

目前，創(chuàng)新藥市場規(guī)模在中國醫(yī)藥市場中占主導(dǎo)地位。同時，得益于利好創(chuàng)新藥物的政策、醫(yī)療保險的動態(tài)調(diào)整、研發(fā)開支增加等原因，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模的增長速度將高于仿制藥市場。2021年，中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模為9470億元;根據(jù)Frost & Sullivan測算，2022年市場規(guī)模突破萬億元大關(guān)，約為10234億元。

產(chǎn)業(yè)研究院分析認為，政府的政策支持和資金投入，以及科研實力的不斷提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅實基礎(chǔ)。巨大的市場潛力、國際競爭力的增強和技術(shù)突破，將推動創(chuàng)新藥在中國及全球市場的嶄露頭角。國際合作的拓展也將為行業(yè)帶來更多機遇。到2028年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_到17916億元，市場前景廣闊。

千際投行認為，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的未來充滿希望，通過持續(xù)的技術(shù)革新和適應(yīng)全球市場的變化，有望在全球醫(yī)藥行業(yè)中占據(jù)更重要的地位。首先，政策支持是推動中國創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)展的重要驅(qū)動力。經(jīng)濟層面，中國的中產(chǎn)階級不斷壯大，人們對健康和生活質(zhì)量的要求日益提高，直接推動了對高效、安全創(chuàng)新藥的需求。社會環(huán)境方面，中國正在邁入深度老齡化社會，老年人口的增多將帶來對慢性疾病治療藥物的巨大需求。此外，技術(shù)進步是支撐中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)發(fā)展的基石，人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用正在極大地改變藥物研發(fā)的模式和過程。

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