圖片來源：攝圖網(wǎng)

早在今年3月6日和5月15日，美國參議院和眾議院聽證會分別通過了《生物安全法案》草案(編號H.R.8333)。據(jù)悉，該法案的核心內(nèi)容是限制美國政府及其實際控制的公司與特定生物技術(shù)公司簽訂合同，明確列明了哪些企業(yè)屬于特定生物技術(shù)公司，并要求制定黑名單。所涉及企業(yè)包括藥明康德、華大基因、華大智造、Complete Genomics(華大智造子公司)、藥明生物、金斯瑞生物科技。議案中將美國生物醫(yī)藥行業(yè)與法案中被點名的中國生物技術(shù)公司的合作期限明確設(shè)定在2032年1月1日。

雖然《生物安全法案》草案通過了，但該法案的立法似乎并未有想象中的那么順利。6月11日，是《2025財年國防授權(quán)法案》(NDDA)是否納入HR8333提案的日子，但卻并未見到預(yù)期中的美國《生物安全法案》，也就是說，這個法案仍未納入NDDA，立法還有變數(shù)。市場將此解讀為：該法案立法已經(jīng)技術(shù)性流產(chǎn)。

有大V稱，被重新編號為454的原HR8333提案，狀態(tài)并未更新為made in order，而是依然保持提交狀態(tài)，也即說，該提案不僅沒有通過納入NDAA的第一步，甚至直接被忽視了。該項立法可能已經(jīng)技術(shù)性流產(chǎn)。

這消息對于藥明康德等一眾CDMO公司而言，是重大利好。受此利好影響，醫(yī)療研發(fā)外包行業(yè)指數(shù)狂漲近5%，藥明生物狂飆近16%，藥明康德港股猛漲超9%。

藥明康德全稱無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司。據(jù)企查貓顯示，無錫藥明康德新藥開發(fā)股份有限公司成立于2000年12月01日，注冊資本295,272.66萬人民幣，法定代表人GE LI(李革)，公司經(jīng)營范圍包括：開發(fā)研究及報批新藥;醫(yī)藥中間體和精細(xì)化工產(chǎn)品(不含危險化學(xué)品)的研發(fā);醫(yī)藥科技、生物技術(shù)、組合化學(xué)、有機化學(xué)、醫(yī)療科技、檢測技術(shù)、計算機科技的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和技術(shù)咨詢等。

對此，藥明康德回復(fù)稱，將《生物安全法案》加入2025國防授權(quán)法案的修正案未能獲得眾議院規(guī)則委員會的批準(zhǔn)，因此《生物安全法案》目前不會進(jìn)入眾議院的2025國防授權(quán)法案的立法議程，其后續(xù)立法路徑仍有待明確。公司將繼續(xù)密切觀察相關(guān)的立法進(jìn)展。

華大基因則回應(yīng)稱，公司不能判斷后續(xù)法案是否會有新的進(jìn)展，該法案對公司影響有限，這個法案本身主要是針對的相關(guān)涉及數(shù)據(jù)安全和個人隱私的一些主體，公司在美開展的業(yè)務(wù)完全遵循相關(guān)規(guī)定。

從美國《生物安全法案》立法受阻回看我國醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)發(fā)展情況：

——醫(yī)藥外包服務(wù)流程

新藥開發(fā)全流程可以分為藥物探索-藥學(xué)研究-臨床前研究-臨床研究-審批與上市-銷售等環(huán)境，醫(yī)藥外包服務(wù)已滲透進(jìn)新藥開發(fā)全流程，但目前主要需求仍為新藥研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)，主要外包服務(wù)商是CRO及CMO/CDMO。

CRO業(yè)務(wù)滲透從藥物探索前期的疾病選擇開始，至新藥審批上市環(huán)境服務(wù)結(jié)束，主要涉及藥物發(fā)現(xiàn)、藥理毒理研究、臨床試驗等服務(wù)，是生物醫(yī)藥外包最為重要的領(lǐng)域;CMO/CDMO業(yè)務(wù)滲透從臨床前研究的藥效及機制研究開始，至生產(chǎn)環(huán)節(jié)結(jié)束后服務(wù)結(jié)束，主要涉及生物等效性試驗、簡略醫(yī)藥申請、仿制藥生產(chǎn)等服務(wù)，是生物醫(yī)藥外包的重要領(lǐng)域;CSO業(yè)務(wù)主要服務(wù)于新藥上市后的銷售，利用優(yōu)質(zhì)的渠道推廣新藥。目前，中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)需求類型主要為CRO及CMO/CDMO。

——中國醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率逐步提高

2016-2021年，中國醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率逐年提高。2016年中國醫(yī)藥研發(fā)外包滲透率僅為29.80%，2021年滲透率達(dá)到40.70%，五年增長了10.9個百分點，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行研發(fā)外包，以便更專注于自身的核心業(yè)務(wù)。

——生物醫(yī)藥CRO市場規(guī)模及貢獻(xiàn)率

根據(jù)Frost & Sullivan 統(tǒng)計的中國CRO市場規(guī)模數(shù)據(jù)，結(jié)合中國CDE臨床受理數(shù)量中各年份生物藥占比情況，測算2017-2021年中國生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場規(guī)模。近年來生物醫(yī)藥外包市場規(guī)模呈現(xiàn)上漲趨勢，2021年市場規(guī)模達(dá)到313億元，五年間復(fù)合增速達(dá)到40.21%。

從生物醫(yī)藥CRO市場貢獻(xiàn)率來看，2017-2021年，CRO市場貢獻(xiàn)率呈現(xiàn)波動下降的態(tài)勢，2021年其貢獻(xiàn)率為70.50%。CRO主要涉及一系列藥物研究工作，相對CDMO來說，其技術(shù)門檻、投入風(fēng)險均更高，市場參與者更青睞開拓CDMO業(yè)務(wù)。

注：貢獻(xiàn)率= 生物醫(yī)藥CRO市場增量/生物醫(yī)藥市場總增量。’

產(chǎn)業(yè)研究院分析認(rèn)為，近年來，中國醫(yī)藥政策鼓勵由仿制藥向創(chuàng)新藥發(fā)展，制藥企業(yè)整體研發(fā)投入有所加大，而由于研發(fā)具有周期長、高風(fēng)險的特點，越來越多的制藥企業(yè)傾向研發(fā)外包，給中國生物醫(yī)藥外包行業(yè)帶來的良好的發(fā)展環(huán)境。生物醫(yī)藥外包市場前景可觀，中小型企業(yè)開始成為全球醫(yī)藥市場創(chuàng)新主力，CRO/CMO龍頭企業(yè)業(yè)務(wù)向上下游延伸，行業(yè)未來呈現(xiàn)縱向一體化趨勢，全球醫(yī)藥外包行業(yè)市場逐漸由歐美發(fā)達(dá)國家轉(zhuǎn)移至中、印等發(fā)展中國家。結(jié)合中國生物醫(yī)藥CRO市場及CMO/CDMO市場發(fā)展趨勢，測算2027年，中國生物醫(yī)藥外包市場規(guī)模將達(dá)到1836億元。

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