圖片來源：攝圖網(wǎng)

隨著減肥神藥司美格魯肽爆火，如何規(guī)范化監(jiān)管成為了一個迫切需要解決的問題。近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)公開發(fā)布了《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。指導(dǎo)原則明確，司美格魯肽注射液生物類似藥應(yīng)以在我國上市的諾和諾德的原研藥為參照藥，開展藥代動力學(xué)比對試驗和臨床安全有效性比對試驗，以支持按生物類似藥注冊上市。

在此背景下，杭州九源基因工程股份有限公司(簡稱九源基因)遞交的司美格魯肽注射液吉優(yōu)泰上市申請獲得受理，其成為國內(nèi)首個申報上市的司美格魯肽生物類似藥，適應(yīng)癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，這也標志著國內(nèi)司美格魯肽商業(yè)化比拼拉開序幕。

在國際上，以諾和諾德的司美格魯肽為代表的GLP-1類藥物早已獲批上市，諾和諾德因此早已賺的盆滿缽滿。而在國內(nèi)司美格魯肽的減重適應(yīng)癥尚未獲批。目前，國產(chǎn)藥企司美格魯肽進入三期臨床階段的就有九源基因、華東醫(yī)藥、九源基因、博唯生物等企業(yè)，要將國產(chǎn)司美格魯肽用于減重仍尚需時日。

隨著市場競爭日趨激烈，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，在GLP-1的研發(fā)布局層面，時間壁壘、藥物的差異化設(shè)計，以及卓越的藥物療效是成功的關(guān)鍵。同樣的產(chǎn)品如果臨床進度更快，商業(yè)化更早，將在院端市場具有較大的先發(fā)優(yōu)勢。同時，從過去的銷售數(shù)據(jù)也能看出，長效的GLP-1制劑市場份額在不斷攀升。

從國內(nèi)首款生物類似藥申請上市回看我國生物類似藥行業(yè)發(fā)展情況：

——生物類似藥的本質(zhì)是仿制藥，生物類似藥結(jié)構(gòu)復(fù)雜仿制困難

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》中的定義，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對原研藥的仿制，在原研藥專利保護到期之后，生物類似藥方可獲得審批。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作。

——已有30多個生物類似藥獲得批準上市

截至2023年9月8日，中國已有30多個生物類似藥獲得批準上市。從已批準的生物類似藥參照藥品來看，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現(xiàn)國內(nèi)已有10家生物類似藥批準上市;其次是阿達木單抗，已有7家生物類似藥批準上市。

——中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模

價格過高是原研藥在國內(nèi)滲透率較低的主要原因，生物類似藥研發(fā)成本較原研藥更低，因此更具價格優(yōu)勢。根據(jù)Frost & Sullivan報告數(shù)據(jù)顯示，2018年中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)模約為16億元，到2022年約為189億元，2018-2022年年均復(fù)合增長率約為85.39%。

產(chǎn)業(yè)研究院分析認為，政府的政策支持和資金投入，以及科研實力的不斷提升，為生物類似藥研發(fā)提供了堅實基礎(chǔ)。巨大的市場潛力、國際競爭力的增強和技術(shù)突破，將推動生物類似藥在中國及全球市場的嶄露頭角。到2028年，中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_到522億元，市場前景廣闊，2023-2028年年均復(fù)合增長率約為15.05%。

經(jīng)濟學(xué)人APP資訊組

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