圖片來源：攝圖網(wǎng)

根據(jù)國家藥監(jiān)局定義，生物類似藥是在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥是對原研藥的仿制，在原研藥專利保護到期之后，生物類似藥方可獲得審批。近期以來，國產(chǎn)生物類似藥出海井噴，據(jù)行業(yè)最新數(shù)據(jù)，自2019年2月NMPA批準首款生物類似藥利妥昔單抗以來，截至目前，中國共有14種按新的注冊分類獲批的生物類似藥品種(胰島素類產(chǎn)品未納入)，其中多款中國企業(yè)開發(fā)的生物類似藥已成功在歐美市場獲批。

2023年10月9日，百奧泰發(fā)布公告，合作伙伴Biogen International GmbH(以下簡稱Biogen)近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)簽發(fā)的關(guān)于BAT1806(托珠單抗)注射液(美國商品名稱：TOFIDENCE)上市批準的通知。這是百奧泰第一個獲得FDA上市批準的托珠單抗生物類似藥，也是第一個由中國本土藥企自主研發(fā)、生產(chǎn)且獲得FDA上市批準的單克隆抗體藥物。

近日，復宏漢霖宣布，公司商務合作伙伴Accord BioPharma Inc.于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)通知，由復宏漢霖自主研發(fā)、生產(chǎn)的曲妥珠單抗生物類似藥HERCESSI™(HLX02，中國商品名：漢曲優(yōu)®)獲批上市，用于輔助治療人表皮生長因子受體-2(HER2)過表達的乳腺癌、HER2過表達的轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及HER2過表達的轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。

復宏漢霖執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席財務官朱俊表示，公司幾款生物類似藥每年均可帶來10億元以上銷售額，有此資金的支持可反哺其他創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)、適應癥開發(fā)。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，近兩年生物類似藥發(fā)展非?？欤艘勋@批上市的，國內(nèi)在研生物類似藥大概有100多個。未來十年，全球大藥廠的生物制劑不斷面臨專利到期的局面，將給生物類似藥出讓更多的市場空間。

復宏漢霖全稱上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司。據(jù)企查貓顯示，上海復宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司成立于2010年02月24日，注冊資本54,349.49萬人民幣，法定代表人WENJIEZHANG，公司經(jīng)營范圍包括：單克隆抗體藥物的研發(fā)(除人體干細胞、基因診斷與治療技術(shù)的開發(fā)和應用)，自有技術(shù)轉(zhuǎn)讓，并提供相關(guān)技術(shù)服務和技術(shù)咨詢等。

百奧泰全稱百奧泰生物制藥股份有限公司。據(jù)企查貓顯示，百奧泰生物制藥股份有限公司成立于2003年07月28日，注冊資本41,408萬人民幣，法定代表人LI SHENGFENG(李勝峰)，公司經(jīng)營范圍包括：醫(yī)學研究和試驗發(fā)展;技術(shù)服務、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣;細胞技術(shù)研發(fā)和應用;藥品委托生產(chǎn);藥品生產(chǎn);貨物進出口;技術(shù)進出口;藥品進出口;藥品零售等。

從國產(chǎn)生物類似藥‘出海’歐美市場回看我國生物類似藥行業(yè)發(fā)展情況：

——生物類似藥能夠顯著降低醫(yī)療成本

根據(jù)AAM(Association for Accessible Medicines)2022年9月發(fā)布的報告《The U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report》(美國仿制藥與生物類似藥節(jié)約報告)的數(shù)據(jù)，以美國切實的數(shù)據(jù)，現(xiàn)身說法地驗證了生物類似藥在節(jié)約醫(yī)療成本方面的作用。生物類似藥2021年節(jié)省醫(yī)療成本70億美元，同時，生物類似藥已用于超過3.64億天的患者治療，并產(chǎn)生了超過1.5億天的額外治療，如果沒有生物類似藥，這1.5億天的額外治療將無從實現(xiàn)。

——已有30多個生物類似藥獲得批準上市

截至2023年9月8日，中國已有30多個生物類似藥獲得批準上市。從已批準的生物類似藥參照藥品來看，貝伐珠單抗是熱度最高的參照藥品，現(xiàn)國內(nèi)已有10家生物類似藥批準上市;其次是阿達木單抗，已有7家生物類似藥批準上市。

——復宏漢霖、正大天晴、海正藥業(yè)生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量最多

從生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量情況來看，截至2023年9月，復宏漢霖、正大天晴、海正藥業(yè)生物類似藥產(chǎn)品獲批數(shù)量最多，獲批產(chǎn)品數(shù)量均為4個，在行業(yè)內(nèi)處于領(lǐng)先地位。

產(chǎn)業(yè)研究院分析認為，政府的政策支持和資金投入，以及科研實力的不斷提升，為生物類似藥研發(fā)提供了堅實基礎(chǔ)。巨大的市場潛力、國際競爭力的增強和技術(shù)突破，將推動生物類似藥在中國及全球市場的嶄露頭角。到2028年，中國生物類似藥行業(yè)市場規(guī)?；?qū)⑦_到522億元，市場前景廣闊，2023-2028年年均復合增長率約為15.05%。

根據(jù)IQVIA預測，到2027年，隨著全球相關(guān)生物藥到達專利懸崖，生物類似藥將貢獻顯著的市場份額。對中國藥企來說，歐美等海外生物類似藥市場前景廣闊，出海追逐更高回報將為其業(yè)務帶來可觀增長。

經(jīng)濟學人APP資訊組

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