圖源：攝圖網(wǎng)

近日，根據(jù)跨國(guó)藥企默沙東披露的2024年第一季度財(cái)報(bào)顯示，明星PD-1腫瘤藥Keytruda（簡(jiǎn)稱K藥）貢獻(xiàn)69億美元收入，同比增長(zhǎng)20%。這展現(xiàn)出抗腫瘤藥物的巨大發(fā)展?jié)摿Α?/p>

PD-1是腫瘤免疫治療的代表性產(chǎn)品，可以通過激活患者自身T細(xì)胞的抗腫瘤免疫功能，發(fā)揮抗腫瘤的作用。

產(chǎn)業(yè)研究院對(duì)其背后產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行剖析發(fā)現(xiàn)：抗腫瘤藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥中間體及原料藥行業(yè);中游為抗腫瘤藥制造生產(chǎn)行業(yè)，其中，根據(jù)作用機(jī)制分，抗腫瘤藥可分為抗代謝類、抗生素類、激素類、烷化劑類、植物堿類;下游為抗腫瘤藥應(yīng)用市場(chǎng)，主要為綜合醫(yī)院、腫瘤專科醫(yī)院、藥店等。

在中國(guó)藥物市場(chǎng)當(dāng)中，抗腫瘤藥物市場(chǎng)銷售近些年來一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)。2019年，中國(guó)癌癥新發(fā)病人數(shù)達(dá)到440.0萬，約占全球癌癥發(fā)病人數(shù)的四分之一。受人口老齡化、環(huán)境污染和不健康生活方式的普遍影響，預(yù)計(jì)到2024年中國(guó)癌癥新發(fā)病人數(shù)將進(jìn)一步增長(zhǎng)到498.6萬，預(yù)示著抗腫瘤藥物需求的不斷增長(zhǎng)。

目前，包括進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有10多款PD-1/PD-L1腫瘤藥獲批。盡管國(guó)內(nèi)各家PD-1腫瘤藥的銷售情況遠(yuǎn)不及K藥，但部分產(chǎn)品的增長(zhǎng)速度也頗為亮眼。（以下排名不分先后）

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

阿得貝利單抗注射液（艾瑞利）是恒瑞醫(yī)藥公司自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體。是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的PD-L1抑制劑，是恒瑞醫(yī)藥獲批上市的第12個(gè)創(chuàng)新藥，也是國(guó)內(nèi)獲批上市的第16個(gè)PD-1/PD-L1抗體藥物。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司成立于1997年，原名連云港制藥廠，是集科研、生產(chǎn)和銷售為一體的大型醫(yī)藥上市企業(yè)，總部位于江蘇省連云港市。2020年9月10日，2020中國(guó)民營(yíng)企業(yè)500強(qiáng)榜單發(fā)布，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司位列第424位，營(yíng)業(yè)收入2328857萬元。2021年7月，2021年《財(cái)富》中國(guó)500強(qiáng)排行榜發(fā)布，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司排名第373位。

百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司

替雷利珠單抗注射液，2019年12月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體。

2021年9月13日，百濟(jì)神州抗PD-1抗體藥物百澤安的新藥上市申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式受理，用于治療既往經(jīng)系統(tǒng)治療后不可切除、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌。

百濟(jì)神州（上海）生物科技有限公司成立于2015年09月11日，注冊(cè)地位于中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蔡倫路780號(hào)4樓D座，法定代表人為DR.WU.XIAOBIN。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司

特瑞普利單抗注射液是我國(guó)企業(yè)獨(dú)立研發(fā)、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥品，作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)。

2023年10月，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯(lián)合用于一線治療。這是FDA有史以來批準(zhǔn)的第一個(gè)鼻咽癌適應(yīng)癥，也是FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)中國(guó)本土自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

上海君實(shí)生物醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2012年12月27日，注冊(cè)地位于中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)海趣路36、58號(hào)2號(hào)樓10層1003室，法定代表人為熊俊。

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司

信迪利單抗注射液，2018年12月24日國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，該藥物的獲批上市，標(biāo)志著抗腫瘤免疫治療進(jìn)入了中國(guó)創(chuàng)新時(shí)代。信迪利單抗已于2019年11月成功進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為全國(guó)首個(gè)，也是當(dāng)年唯一一個(gè)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

信迪利單抗主要適應(yīng)癥有：復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤/一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌/晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療/一線肝細(xì)胞癌/非鱗非小細(xì)胞肺癌/鱗狀非小細(xì)胞肺癌/不可切除或轉(zhuǎn)移性肝癌/胃癌/食管癌

信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。自成立以來，信達(dá)生物公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括34個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域。

上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司

斯魯利單抗注射液，為中國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥——pd-1抑制劑漢斯?fàn)睢?/p>

斯魯利單抗注射液用于經(jīng)既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（msi-h）的成人晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥，為國(guó)內(nèi)腫瘤患者提供了治療新選擇。

上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司成立于2014年06月26日，注冊(cè)地位于上海市徐匯區(qū)宜山路1289號(hào)1幢（D樓）全幢，法定代表人為朱俊。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司

注射用曲妥珠單抗，適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性乳腺癌：本品適用于HER2 過度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌：作為單一藥物治療已接受過1 個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌；與紫杉醇或者多西他賽聯(lián)合，用于未接受化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司成立于1994年，是中國(guó)領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)際化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，業(yè)務(wù)領(lǐng)域策略性布局醫(yī)藥健康業(yè)鏈，直接運(yùn)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括制藥、醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)診斷、醫(yī)療服務(wù)，并通過參股國(guó)藥控股涵蓋到醫(yī)藥商業(yè)領(lǐng)域。復(fù)星醫(yī)藥以制藥業(yè)務(wù)為核心，堅(jiān)持創(chuàng)新研發(fā)，通過自主研發(fā)、合作開發(fā)、許可引進(jìn)、深度孵化的方式，圍繞腫瘤及免疫調(diào)節(jié)、四高（高血壓、高血脂、高血糖、高尿酸癥）及并發(fā)癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域搭建和形成小分子創(chuàng)新藥、抗體藥物、細(xì)胞治療技術(shù)平臺(tái)，并積極探索靶向蛋白降解、RNA、溶瘤病毒、基因治療等前沿技術(shù)領(lǐng)域，提升創(chuàng)新能力。

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司

注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，適用于治療聯(lián)合化療失敗的轉(zhuǎn)移性乳腺癌或輔助化療后6 個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌。

石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司，是以國(guó)際化與新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為主的綜合性大型企業(yè)，占地約346畝，在職員工約3000人。生產(chǎn)范圍涵蓋七大治療領(lǐng)域、四百多種制劑產(chǎn)品和二十余種化學(xué)合成原料藥，同時(shí)配備國(guó)際先進(jìn)的博世、菲特、烏爾曼、GEA、IMA等自動(dòng)化生產(chǎn)線，固體制劑綜合年生產(chǎn)能力150億片，原料藥年生產(chǎn)能力1500噸，主要制劑產(chǎn)品有玄寧、歐來寧、多美素、克艾力、鹽酸阿比多爾片等；主要原料藥品種有阿奇霉素、吲哚美辛、馬來酸左氨氯地平、鹽酸曲馬多、甲磺酸伊馬替尼等。

齊魯制藥有限公司

順鉑注射液，順鉑注射劑適用于非精原細(xì)胞性生殖細(xì)胞癌、晚期難治性卵巢癌、晚期難治性膀胱痛、難治性頭頸嫌狀細(xì)胞癌的姑息治療。它可單藥應(yīng)用或與其他化療藥聯(lián)合應(yīng)用|在適當(dāng)情況下，可在放療和外科手術(shù)等其他治療上，加用順鉑。

齊魯制藥公司總部位于山東省濟(jì)南市，是中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代制藥企業(yè)，專業(yè)從事治療腫瘤、心腦血管、抗感染、精神系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。公司建有制劑、化學(xué)合成、生物技術(shù)、抗生素發(fā)酵等十大生產(chǎn)基地以及現(xiàn)代化的生產(chǎn)車間，全自動(dòng)生產(chǎn)線和其他主要生產(chǎn)設(shè)備及檢測(cè)儀器均購(gòu)自于世界主要專業(yè)制藥設(shè)備制造商，抗生素類原料藥、頭孢類原料藥、抗腫瘤類原料藥等數(shù)個(gè)產(chǎn)品已具有國(guó)內(nèi)乃至世界領(lǐng)先的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)水平。

上海和黃藥業(yè)有限公司

呋喹替尼是首個(gè)獨(dú)立由中國(guó)人發(fā)明、中國(guó)醫(yī)生研究、中國(guó)企業(yè)研發(fā)的抗癌藥。2018年9月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)其用于結(jié)直腸癌。

2018年9月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。

呋喹替尼膠囊單藥適用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。呋喹替尼是一個(gè)喹唑啉類小分子血管生成抑制劑，主要作用靶點(diǎn)是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發(fā)揮腫瘤生長(zhǎng)抑制效應(yīng)。呋喹替尼膠囊為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供了新的治療途徑。

上海和黃藥業(yè)有限公司由和記黃埔（中國(guó)）有限公司與上海市藥材有限公司于2001年8月共同投資組建，為上海首家中藥合資企業(yè)。和記黃埔集團(tuán)致力于中藥全球化，在國(guó)內(nèi)外投資成立了多家中藥合資企業(yè)，并在上海張江投資成立和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司，專注于癌癥和免疫性疾病的靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)。

樂普生物科技股份有限公司

普特利單抗注射液是樂普生物研發(fā)并獲批上市的首款創(chuàng)新生物藥。主要適用癥微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定╱錯(cuò)配修復(fù)缺陷實(shí)體瘤。

2022年7月22日，樂普生物-B公告，國(guó)家藥監(jiān)局近期附條件批準(zhǔn)普佑恒TM（普特利單抗注射液）（一種針對(duì)人程序性細(xì)胞死亡蛋白1的人源化拮抗劑單克隆抗體在中國(guó)的上市申請(qǐng)。

樂普生物科技股份有限公司成立于2018年01月19日，注冊(cè)地位于上海市閔行區(qū)蘇召路1628號(hào)1幢C280室，法定代表人為蒲忠杰。

中國(guó)抗腫瘤藥行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

1、行業(yè)發(fā)展?jié)摿Υ?/p>

國(guó)家政策的扶持、對(duì)健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展等因素均促進(jìn)抗腫瘤藥行業(yè)的發(fā)展，此外，腫瘤疾病的高發(fā)態(tài)勢(shì)將加速推動(dòng)抗腫瘤藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新。2027年，我國(guó)抗腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模有望超過3600億元。

2、聯(lián)合治療成新趨勢(shì)

為了發(fā)揮不同機(jī)制的抗腫瘤協(xié)同作用，聯(lián)合治療越來越成為趨勢(shì)，在聯(lián)合治療中，過去是化療與放療、手術(shù)相聯(lián)合，如今是化療與靶向、免疫治療相聯(lián)合。

全球健康藥物研發(fā)中心主任、清華大學(xué)藥學(xué)院創(chuàng)始院長(zhǎng)丁勝表示，隨著我國(guó)藥企研發(fā)創(chuàng)新能力的提升，近年來我國(guó)醫(yī)藥出海的熱情高漲，跨國(guó)藥企的合作意向也創(chuàng)下新高?？紤]到大額的醫(yī)藥授權(quán)合作項(xiàng)目談判長(zhǎng)則數(shù)年短則數(shù)月，目前披露的交易大多在去年一片火熱的背景下就已經(jīng)塵埃落定，而這一趨勢(shì)預(yù)計(jì)還將延續(xù)。

丁勝稱，出海需求正在倒逼國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企加快源頭創(chuàng)新。目前出海的案例中，仍然以商業(yè)價(jià)值較為確定的快速跟進(jìn)型創(chuàng)新為主，源頭創(chuàng)新案例較少。但國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)激烈，海外市場(chǎng)的眼光也會(huì)越來越‘刁鉆’，能否做出和別人不一樣的地方，決定著藥企的長(zhǎng)遠(yuǎn)未來。

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