圖源：攝圖網(wǎng)

當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月2日，美國(guó)禮來(lái)公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)Kisunla（通用名：Donanemab）用于治療早期有癥狀的阿爾茨海默?。ˋD）成人患者，包括輕度認(rèn)知障礙患者和處于神經(jīng)退行性疾病輕度癡呆階段的患者。

阿爾茨海默病（Alzheimer’sdisease，AD）是以進(jìn)行性認(rèn)知功能障礙和精神行為損害為特征的中樞神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病。臨床上表現(xiàn)為記憶下降、失語(yǔ)、失用、失認(rèn)、視空間能力損害、抽象思維和計(jì)算力損害、人格和行為改變等。

Donanemab是一種抗淀粉樣蛋白單克隆抗體（anti‐amyloid monoclonal antibodies， AA‐MABS)，可與β淀粉樣蛋白亞型N3pG結(jié)合，從而促進(jìn)患者大腦中淀粉樣蛋白斑塊的清除。

FDA 本次批準(zhǔn) Donanemab 用于輕度認(rèn)知障礙（MCI）患者以及輕度癡呆階段的AD患者，并已確診為淀粉樣蛋白病理。同時(shí)，Donanemab 也是第一款且唯一一款針對(duì)淀粉樣斑塊的治療方法。

禮來(lái)新聞稿顯示，Donanemab的定價(jià)為695.65 美元/瓶（約5,059.67元/瓶），總費(fèi)用將根據(jù)患者完成治療的時(shí)間而有所不同。

III期研究結(jié)果，17%患者在6個(gè)月時(shí)完成治療，47%在12個(gè)月時(shí)完成治療，69%在18個(gè)月時(shí)完成治療；所以實(shí)際需要的總費(fèi)用將根據(jù)患者完成治療的時(shí)間而有所不同。根據(jù)上述試驗(yàn)結(jié)果計(jì)算，治療6個(gè)月的療程費(fèi)用為12522美元（約91,076.26元），治療12個(gè)月為32000美元（約232,745.60元），治療18個(gè)月為48696美元（約354,180.62 元）。

2023年7月，日本藥企衛(wèi)材的侖卡奈單抗在美國(guó)獲得完全批準(zhǔn)，用于治療AD，成為20年來(lái)首個(gè)獲得FDA完全批準(zhǔn)的AD藥物，而禮來(lái)的Kisunla則是美國(guó)市場(chǎng)上第二款旨在減緩阿爾茨海默疾病進(jìn)展的藥物。

禮來(lái)公司（英語(yǔ)：Eli Lilly and Company，NYSE：LLY）是一家制藥公司，于1876年5月10日成立，總部位于美國(guó)印地安那州印第安納波利斯市，迄今已有130多年的歷史。禮來(lái)在中國(guó)的許多醫(yī)藥領(lǐng)域居領(lǐng)先地位，如抗生素、中樞神經(jīng)、腫瘤、內(nèi)分泌等。據(jù)企查貓顯示，禮來(lái)在中國(guó)擁有一家獨(dú)資企業(yè)：禮來(lái)蘇州制藥有限公司，總部位于蘇州。

癡呆是人類(lèi)的問(wèn)題，也是一個(gè)全球性的問(wèn)題。從全球第二款A(yù)D新藥獲批上市事件回顧我國(guó)神經(jīng)領(lǐng)域藥物研發(fā)現(xiàn)狀：

神經(jīng)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)登記情況

2018-2022年，神經(jīng)領(lǐng)域(鎮(zhèn)痛藥、卒中、阿爾茨海默氏病(AD)、麻醉、癲癇、帕金森病(PD)、偏頭痛、CNS罕見(jiàn)病及血管性癡呆等9個(gè)適應(yīng)癥)臨床試驗(yàn)登記數(shù)量基本呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)的趨勢(shì)(2020因新冠疫情影響略降)，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到37.6%，2022年神經(jīng)領(lǐng)域藥物臨床試驗(yàn)登記數(shù)量(335項(xiàng))相對(duì)2021年(240項(xiàng))增長(zhǎng)39.5%(165項(xiàng))。

中國(guó)神經(jīng)系統(tǒng)藥物企業(yè)產(chǎn)品布局

從重點(diǎn)企業(yè)來(lái)看，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司分別布局了止痛藥、精神安定藥等;江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司布局了精神安定藥、麻醉劑等;齊魯制藥有限公司布局了精神安定藥、抗帕金森氏病藥和其他神經(jīng)系統(tǒng)藥物。值得注意的是，恩華藥業(yè)是國(guó)家定點(diǎn)麻醉及精神藥品生產(chǎn)基地，是國(guó)內(nèi)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的生產(chǎn)商和銷(xiāo)售商，同時(shí)也是國(guó)內(nèi)唯一一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的上市企業(yè)。

神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)發(fā)展前景及趨勢(shì)預(yù)測(cè)

當(dāng)下，我國(guó)抑郁癥患病率達(dá)到2.1%，焦慮障礙患病率達(dá)4.98%。我國(guó)常見(jiàn)精神障礙和心理行為問(wèn)題人數(shù)逐年增多，個(gè)人極端情緒引發(fā)的惡性案(事)件時(shí)有發(fā)生。我國(guó)是世界上老年人口最多的國(guó)家，失能、部分失能老年人約4000萬(wàn)，我國(guó)老年人整體健康狀況不容樂(lè)觀。

此外，中國(guó)腦計(jì)劃(腦科學(xué)與類(lèi)腦研究)已將中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病作為重要研究?jī)?nèi)容，腦科學(xué)與類(lèi)腦研究成為十四五規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要中確定的八大科技前沿領(lǐng)域攻關(guān)項(xiàng)目之一，并于2021年9月正式啟動(dòng)。健康中國(guó)行動(dòng)工作的推進(jìn)以及中國(guó)腦計(jì)劃的正式啟動(dòng)將推動(dòng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域相關(guān)的產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快車(chē)道。

隨著中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病診斷率及治療率的提升、中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物適應(yīng)癥的擴(kuò)大，市場(chǎng)規(guī)模有望持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年將增長(zhǎng)至3490億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到6.08%。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任醫(yī)師、博士生導(dǎo)師郁金泰教授在接受采訪(fǎng)時(shí)表示，近年來(lái)，阿爾茨海默?。ˋD）療法不斷取得突破，尤其是在Aβ靶向的疾病修飾治療領(lǐng)域。Donanemab的有效性和安全性數(shù)據(jù)獲得FDA委員會(huì)的一致認(rèn)可，這標(biāo)志著該藥物有望順利上市，為早期AD患者提供一種全新的治療選擇，并顯著延緩他們的疾病進(jìn)程。

Donanemab每月僅使用一次，不僅豐富了現(xiàn)有Aβ靶向療法的藥物種類(lèi)，還為患者及其家屬提供了較高的便利性。這一進(jìn)展不僅是AD治療領(lǐng)域的重要里程碑，也顯示了醫(yī)學(xué)界在精準(zhǔn)治療和管理AD方面的持續(xù)進(jìn)步。臨床醫(yī)生和患者應(yīng)密切關(guān)注這一動(dòng)態(tài)，以為早期AD患者爭(zhēng)取最佳治療窗口期。

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