圖片來源：攝圖網(wǎng)

近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，日本衛(wèi)材公司遞交的阿爾茨海默病一類新藥侖卡奈單抗注射液(中文商品名：樂意保)上市申請獲批，用于治療由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆。據(jù)悉，樂意保是近20年來美國FDA首個完全批準的阿爾茨海默癥新藥，2023年7月在美國獲得完全批準，2023年9月在日本獲得批準，中國是第三個批準該藥上市的國家。

1月10日晚間，據(jù)衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司官方消息，阿爾茨海默病創(chuàng)新藥侖卡奈單抗國內定價為每瓶2508元，規(guī)格200毫克(2毫升)每瓶。此價格相比目前海南博鰲先行先試區(qū)的價格低四分之一，且與美國、日本的醫(yī)保價格相當。

衛(wèi)材全球高級副總裁、衛(wèi)材中國總裁馮艷輝表示，樂意保的推薦劑量為10毫克每公斤體重，每兩周使用一次。具體花費會根據(jù)患者體重的不同浮動。據(jù)此測算，一個體重為60千克的患者需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約7500元，月治療費用約為1.5萬元，目前的年治療費用約18萬元。馮艷輝透露，該藥預計將在2024年7月中旬在國內上市。

——人口老齡化進程

根據(jù)國際標準，中國已于1999年邁入老齡化社會，并將在2024年至2026年進入深度老齡化社會，養(yǎng)老產(chǎn)業(yè)的發(fā)展尤為迫切。

——2050年預計全球將有1.52億人患癡呆

癡呆是人類的問題，也是一個全球性的問題。根據(jù)ADI(國際阿爾茨海默病協(xié)會)發(fā)布的《世界阿爾茨海默病報告》顯示，全球每3秒鐘就將有1例癡呆患者產(chǎn)生。2018年全球約有5千萬人患有癡呆，到2050年，這一數(shù)字將增至1.52億，將是現(xiàn)在的三倍之多。據(jù)估計，2018年全球社會癡呆相關成本為1萬億美元，到2030年，這一數(shù)字將增至2萬億美元。

——2014年前全球FDA獲批AD藥物只有5種

2014年前，全球只有5種獲批上市的阿爾茨海默病藥物，它們分別是多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛以及多奈哌齊+美金剛復方制劑。然而，這些藥物的主要作用機制是膽堿酯酶抑制劑或NMDA拮抗劑，它們只能改善腦血流量、促進腦認知功能恢復，而不能完全治愈老年癡呆癥。在1993年，雖然獲得FDA批準上市，但由于副作用過大，他克林最終被停售。因此，目前還需要進一步的研究和開發(fā)，以尋找更有效的治療方法和藥物，來徹底根治阿爾茨海默病。

——國內企業(yè)研發(fā)情況

目前，阿爾茨海默病的發(fā)病機制依然不清晰，但最具代表性的理論假說是Aβ淀粉樣蛋白假說和Tau蛋白假說。大藥企正在進行的阿爾茨海默病藥物研究基本都集中在tau蛋白抗體、β-淀粉樣蛋白抗體和BACE1抑制劑三個方向上。而在國內企業(yè)中，已經(jīng)進入臨床的藥物管線都是非靶向藥的化藥產(chǎn)品，未進入臨床的藥物管線雖然有靶向藥物，但是也并沒有選擇與大藥企相同的方向。國內藥企比如上海綠谷制藥、索元生物、綠葉制藥等都開啟了阿爾茨海默病新藥研發(fā)。

據(jù)《中國阿爾茨海默病2021報告》顯示，2019年，我國阿爾茨海默病患者達到983萬人;預計到2025年，阿爾茨海默病患者將達到1550萬人，到2030年進一步增至1950萬人，呈現(xiàn)加速增長趨勢。

方正證券研報認為，阿爾茨海默病作為全球性疑難雜癥，治療及診斷市場廣闊。侖卡奈單抗國內獲批將有效推動我國阿爾茨海默治療和診斷市場的發(fā)展，意義深遠。我們預測2024年侖卡奈單抗銷售額約為2.24億元人民幣，銷售峰值約為30.73億元。且隨著侖卡奈單抗的上市，我們預計將會帶動阿爾茨海默病檢測市場逐步增長。

經(jīng)濟學人APP資訊組

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