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首沖IPO,九源基因聚天時(shí)、地利、人和?

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首沖IPO,九源基因聚天時(shí)、地利、人和?

文 | 港股研究社

近日九源基因首次向港交所遞交IPO申請(qǐng)書。

據(jù)悉,九源基因已有超30多年的生物醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的經(jīng)驗(yàn),并與國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥上市企業(yè)華東醫(yī)藥高度關(guān)聯(lián)。

相比這些,更吸引人的是,九源基因曾是目前火遍全球的減肥藥行業(yè)的國(guó)內(nèi)先行者。2023年,由馬斯克以及一眾網(wǎng)紅帶火的減肥神藥走上了新高,該方向超預(yù)期的業(yè)績(jī)表現(xiàn)使得諾和諾德一舉成為歐洲第一、而挑戰(zhàn)者禮來更是持續(xù)破新高。

也因此,外界對(duì)于其IPO的關(guān)注度也日益升溫,對(duì)于九源基因來說,此次遞表更是市場(chǎng)對(duì)其技術(shù)和商業(yè)模式的全面檢驗(yàn)。

增長(zhǎng)波瀾起再度重壓GLP-1賽道

近兩年九源基因的業(yè)績(jī)波瀾起伏。

招股說明顯示,2021、2022年,九源基因分別實(shí)現(xiàn)營(yíng)收13.7億、11.25億;純利1.19億元、0.6億元,均同比下滑。而主要原因正是其吉?dú)W停產(chǎn)品在2021、2022年連續(xù)中選國(guó)家集采,。

資料顯示,吉?dú)W停產(chǎn)品收益貢獻(xiàn)由21年18.8%下降至22年的6.0%、23Q3的1.4%。

2023年Q3,其營(yíng)收經(jīng)營(yíng)狀況顯著修復(fù),報(bào)告期內(nèi)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收10.23億,純利1.11.2億元。這主要得益于其骨修復(fù)產(chǎn)品骨優(yōu)生開始挑起大梁,需求放量劇增。2023年Q3該產(chǎn)品營(yíng)收占到總營(yíng)收的54.6%。

然而,中長(zhǎng)期來看,九源基因的經(jīng)營(yíng)狀況仍舊存在較大的不確定性。

一方面,其當(dāng)前的拳頭產(chǎn)品骨優(yōu)生也面臨集采的可能性。

資料顯示,現(xiàn)在骨損傷已成為中國(guó)常見的骨骼疾病。2023年11月,國(guó)家醫(yī)用耗材聯(lián)采辦發(fā)布的人工晶體和運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)耗材集采細(xì)則指出,含有骨形態(tài)發(fā)生蛋白BMP類產(chǎn)品可自愿加入。而九源基因的骨優(yōu)生在中國(guó)國(guó)骨修復(fù)材料市場(chǎng)中占到17.2%的市場(chǎng)份額,位列第二。因此不排除九源基因的骨優(yōu)生未來被納入集采的可能性。

由此也可見預(yù)計(jì)未來一旦該產(chǎn)品被納入集采,將對(duì)其營(yíng)收產(chǎn)生巨大影響。

另一方面,2023年作為九源基因第二大產(chǎn)品的億喏佳、以及新產(chǎn)品吉芙惟兩款藥物也被新納入集采當(dāng)中。而其余幾類藥物的營(yíng)收仍在下滑。

首沖IPO,九源基因聚天時(shí)、地利、人和?

基于此,再度推出下一個(gè)扛大旗的產(chǎn)品成為其當(dāng)務(wù)之急。

事實(shí)上,九源基因正在重返減重藥賽道。

招股說明顯示,目前其在研藥品橫跨代謝性疾病、骨科和腫瘤學(xué)三大領(lǐng)域。其中代謝類研發(fā)占據(jù)近一半,包括用于治療2型糖尿病/肥胖/超重的司美格魯肽JY29-2系列、用于治療肥胖和超重的創(chuàng)新藥JY 5以及用于治療2型糖尿病的度拉糖肽生物類似藥JY 05。

重返減重藥賽道可謂天時(shí)、地利、人和

首先,天時(shí)——肥胖已然成為公共衛(wèi)生焦點(diǎn)問題。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展,飲食習(xí)慣的轉(zhuǎn)變,當(dāng)前全球肥胖人數(shù)持續(xù)增長(zhǎng),肥胖造成的健康危害也愈發(fā)嚴(yán)重。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),自1975年以來全球肥胖癥患者增長(zhǎng)了近兩倍。另有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)成年人中超重及肥胖人群占比過半,預(yù)計(jì)國(guó)內(nèi)人群超6億人。

由于肥胖也是心腦血管疾病、多種癌癥、ⅡI型糖尿病,高血壓等多種慢性病的重要誘因,目前已被世界衛(wèi)生組織列舉為引起死亡的第五大風(fēng)險(xiǎn)因素。

也因此,減重藥物開始從愛美的非必要性藥品逐步轉(zhuǎn)變?yōu)槠匦桀愃幤贰?/p>

對(duì)此,華爾街預(yù)期,到2035年全球減肥藥市場(chǎng)將達(dá)500億美元以上,其中高盛預(yù)計(jì)到2030年,該市場(chǎng)的價(jià)值可達(dá)到1000億美元。

GLP-1R 新藥是目前全球獲批的減肥藥主流研發(fā)靶點(diǎn)。其中,利拉魯肽、司美格魯肽及禮來新研的替爾泊肽因不良反應(yīng)較小和減重效果較好被開發(fā)用于肥胖癥治療。

其中,司美格魯肽是當(dāng)前市占率最高的GLP-1減肥藥,也是諾和諾德、九源基因等主攻的路線。據(jù)CIC,該類產(chǎn)品在中國(guó)用于治療糖尿病、肥胖癥及超重的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將在2032年增長(zhǎng)至439億元,10年CAGR高達(dá)33.0%。

巨量需求下,早已實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、產(chǎn)能先發(fā)的諾和諾德、禮來,其業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)也就成為大概率事件了。

最新數(shù)據(jù)顯示,受司美格魯肽需求放量影響,諾和諾德2023年前三季度營(yíng)收增長(zhǎng)80%,其中減肥用司美格魯肽注射液Wegovy營(yíng)收規(guī)模同比增長(zhǎng)492%,借此順利成為全球營(yíng)收前十的生物醫(yī)藥企業(yè)之一。預(yù)計(jì)2023年全年的將實(shí)現(xiàn)32%-38%銷售額增長(zhǎng),以及40%-46%營(yíng)業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)。

巨大的利潤(rùn)吸引了場(chǎng)內(nèi)外市場(chǎng)眾多視線的密切關(guān)注。2023年諾和諾的司美格魯肽、禮來的 Tirzepatide 即將在中國(guó)完成上市申請(qǐng)的消息傳來后,兩家企業(yè)再次迅速獲得全球資本的火熱追捧。

A股中以常山藥業(yè)為首的減肥藥板塊也在當(dāng)時(shí)一度領(lǐng)漲市場(chǎng)。短短29個(gè)交易日,常山藥業(yè)股價(jià)上漲了2.7倍。

其次,地利——減肥藥當(dāng)前巨大的需求也突顯了產(chǎn)品種類與產(chǎn)能不足的窘?jīng)r。2023年由于供應(yīng)短缺,諾和諾德于5月停止投放司美格魯肽注射液在美國(guó)的部分廣告。

而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)更甚。據(jù)相關(guān)媒體報(bào)道,即使是糖尿病用的司美格魯肽在部分醫(yī)院出現(xiàn)缺貨情況,線上的司美格魯肽也是一針難求。

目前全球減肥藥市場(chǎng)主要以諾和諾德、禮來兩大巨頭盤守。但這兩家的小分子減肥藥產(chǎn)能本身就相對(duì)稀缺,且都還未能在中國(guó)獲批減重適應(yīng)癥。國(guó)內(nèi)僅有中美華東推出的利拉魯肽注射液以及仁會(huì)生物的貝那魯肽在2023年下半年作為GLP-1減肥適應(yīng)癥藥物被批準(zhǔn)上市。

總的來說,由于國(guó)內(nèi)監(jiān)管對(duì)減重適應(yīng)癥的批準(zhǔn)晚,國(guó)產(chǎn)供應(yīng)端仍處于起步階段,國(guó)內(nèi)生物科技企業(yè)仍有追趕的時(shí)機(jī)。

不過,結(jié)合當(dāng)前國(guó)內(nèi)生物研發(fā)企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展,也可以側(cè)面看出,GLP-1作為減肥適應(yīng)癥新藥物的大門即將打開,藍(lán)海領(lǐng)域的廝殺也蓄勢(shì)待發(fā)。

首沖IPO,九源基因聚天時(shí)、地利、人和?

圖片來源于:安信證券

此情此景下,與唯二獲批減肥適應(yīng)癥上市的利拉魯肽歷史淵源甚遠(yuǎn)的九源基因走上臺(tái)前,就顯得亮眼至極。

由此,進(jìn)一步分析人和——其實(shí),九源基因早在2005年就開始研發(fā) GLP-1受體激動(dòng)劑,并且最早研發(fā)了國(guó)內(nèi)首款獲IDN批準(zhǔn)的利拉魯肽在研生物類似藥,盡管已轉(zhuǎn)讓給了中美華東,但其在仍舊參與了后續(xù)的研發(fā)工作,因此不能忽視其在該領(lǐng)域的技術(shù)積累與技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

招股資料顯示,九源基因已有多款適應(yīng)于減肥、糖尿病癥的生物類似藥在研當(dāng)中。這些藥物主要選擇的正是是當(dāng)前市占率最高、應(yīng)用相對(duì)成熟的司美格魯肽路線。其中,適用于T2DM的吉優(yōu)泰已進(jìn)入臨床開發(fā)的后期階段,或許最快在2024年上半年就可能向藥監(jiān)局提交NDA,有很大潛力成為中國(guó)首款獲批商業(yè)化的司美格魯肽生物類似藥。

更為值得注意的是,其適應(yīng)癥為肥胖或超重的吉可親也已取得IND批準(zhǔn),已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。另有一款口服司美格魯肽減肥藥,一款減肥用創(chuàng)新藥在研當(dāng)中。

其中,這款創(chuàng)新減肥藥JY 54具備巨大的組合潛力。它能與一種或多種GLP-1類似物聯(lián)合使用,有進(jìn)一步增強(qiáng)減肥效果的潛力。截至目前,全世界只有一胰淀素類似藥Symlin上市。而九源基因在中國(guó)就肽衍生物及JY54的用途有一項(xiàng)待批專利申請(qǐng)和一項(xiàng)待決PCT專利申請(qǐng)。預(yù)計(jì)JY 54于2024年第四季度遞交IND申請(qǐng),據(jù)公共臨床數(shù)據(jù)顯示,未來該藥物的臨床效果顯著。

整體來說,在國(guó)內(nèi),九源基因在GLP-1抑制劑方向的技術(shù)創(chuàng)新以及研發(fā)進(jìn)展上還是相對(duì)靠前的,產(chǎn)品矩陣規(guī)劃也是相對(duì)齊全的。

首沖IPO,九源基因聚天時(shí)、地利、人和?

招股說明顯示,九源基因正計(jì)劃在短期內(nèi)擴(kuò)大司美格魯肽減肥藥生物仿制產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)施,結(jié)合其司美格魯肽減肥藥較快的研發(fā)進(jìn)展,這給予了投資者們較大的想象空間。

結(jié)語

小分子減肥藥確實(shí)是2023年至今最紅的生物醫(yī)藥賽道了,且其未來巨大的市場(chǎng)前景仍是相對(duì)明確。不過,從行業(yè)維度來看,減肥神藥未來還很長(zhǎng)。

GLP-1減肥藥的巨大增量空間本身就是由于其消費(fèi)屬性帶來的,然而當(dāng)下其道行似乎尚淺,仍需繼續(xù)專研。

當(dāng)前比較明顯的問題是,GLP-1減肥藥停藥后存在反彈問題。

2023年12月,權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》發(fā)布的一份研究結(jié)果顯示,連續(xù)服用禮來新藥Zepbound(禮來官方表示,這是超越諾和諾德司美格魯肽減肥藥的存在)能使患者體重減輕20.9%,但停藥后體重將會(huì)反彈此前減重量的一半;而繼續(xù)注射Zepbound一年的患者平均體重能再減5.5%。

這就意味著當(dāng)前的GLP-1減重適應(yīng)癥藥物,還是需要部分患者長(zhǎng)期甚至可能終生服用,方能維持其藥效。甚至部分異質(zhì)性特別明顯的群體即使持續(xù)使用這類減肥藥也很難達(dá)到延遲效果。

另外,目前GLP-1減肥藥本身還是處于處方藥物,濫用可能或造成較大的健康風(fēng)險(xiǎn)。

2023年7月諾和諾德旗下兩款GLP-1類藥物曾被監(jiān)管部門提示,不符合適應(yīng)癥的人群濫用嚴(yán)重的會(huì)出現(xiàn)甲狀腺疾病以及心理健康問題。其他如《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》上發(fā)表的報(bào)告也多次指出GLP-1減肥藥可能造成胰腺炎、腎衰竭、胃病健康問題。

因此,GLP-1減肥藥的消費(fèi)屬性在當(dāng)前其實(shí)還是存在很大爭(zhēng)議性的。這也是市場(chǎng)上有部分群體唱衰諾和諾德的主要矛盾點(diǎn)。

總之,即使是在兩大巨頭的引領(lǐng)下,GLP-1想要成為名副其實(shí)減肥神藥還有很多奧秘需解鎖。

而初入茅廬的GLP-1藥劑國(guó)產(chǎn)企業(yè)更是如此。

目前國(guó)內(nèi)生物科技企業(yè)對(duì)于GLP-1藥劑多聚焦在研發(fā)、生產(chǎn)壁壘更低的一代,以適應(yīng)糖尿病病癥為主。

而在減重適應(yīng)癥上,正如上文所述,除去華東醫(yī)藥與仁會(huì)生物獲得超重/肥胖適應(yīng)癥上市許可申請(qǐng)獲得批準(zhǔn),其余企業(yè)的減肥藥適應(yīng)癥的GLP-1藥劑多處于研發(fā)或臨床實(shí)驗(yàn)階段,未來各自結(jié)果如何都還難以斷定。

這也是為何國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的炒作熱度也從博瑞醫(yī)藥、百花醫(yī)藥等收到警示函后逐漸涼涼。即使是1月26日,諾和諾德獲批中國(guó)內(nèi)地首個(gè)口服版GLP-1受體激動(dòng)劑上市這樣多產(chǎn)業(yè)鏈影響重大的事件也并未能帶動(dòng)減肥藥板塊的情緒,反而下挫。

關(guān)鍵還是在于目前國(guó)內(nèi)GLP-1缺少正宗的GLP-1減肥藥生物科技企業(yè)。

總而言之,言而總之,減肥藥賽道的成長(zhǎng)性是相當(dāng)明確的。而隨著諾和諾德、禮來中國(guó)NDA申請(qǐng)的推進(jìn),以及穩(wěn)居全球醫(yī)藥生物科技行業(yè)營(yíng)收第一的羅氏也要重返GLP-1減肥藥賽場(chǎng),整個(gè)海內(nèi)外競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)態(tài)也明顯焦灼起來。

此時(shí),不論是從競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)還是產(chǎn)品需求來看,包括九源基因在內(nèi)的國(guó)內(nèi)減肥藥研發(fā)企業(yè)的研發(fā)進(jìn)展都顯得尤為重要了。

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