圖源：攝圖網(wǎng)

3月5日，全國(guó)人大代表常巨平：據(jù)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在獻(xiàn)血者志愿獻(xiàn)血的血液中，每年因傳染病指標(biāo)不合格，以及包裝破損、脂肪血、溶血、血量不足等原因，經(jīng)各地血站檢測(cè)不合格的報(bào)廢率在3%－5%之間。按2021年全國(guó)采血量計(jì)算，該年度血站非檢驗(yàn)陽(yáng)性報(bào)廢血的數(shù)量大約為114噸。

關(guān)于血液利用的現(xiàn)實(shí)情況是，目前體外診斷行業(yè)（IVD）質(zhì)控品、校準(zhǔn)品90%以上依賴(lài)進(jìn)口，不但每年要花費(fèi)一定數(shù)量的外匯，關(guān)鍵還在于，一旦歐美等國(guó)限制出口，相關(guān)行業(yè)將大受影響甚至遭遇滅頂之災(zāi)。從技術(shù)上看，經(jīng)血站檢測(cè)不合格的血液中的非檢驗(yàn)陽(yáng)性報(bào)廢血本身可以在很大程度上滿(mǎn)足我國(guó)IVD的需求。

常巨平建議《獻(xiàn)血法》第十一條修改為：無(wú)償獻(xiàn)血的血液不得買(mǎi)賣(mài)，合格的血液必須用于臨床；臨床使用之外的血液，有關(guān)血站、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出售給單采血漿站或者血液制品生產(chǎn)單位，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定加以有效利用。

目前，體外診斷行業(yè)在質(zhì)控品、校準(zhǔn)品方面依賴(lài)進(jìn)口的情況嚴(yán)重，導(dǎo)致每年大量外匯的流失。而經(jīng)血站檢測(cè)不合格的血液中的非檢驗(yàn)陽(yáng)性報(bào)廢血可以在很大程度上滿(mǎn)足我國(guó)體外診斷行業(yè)的需求。綜合來(lái)看，我們應(yīng)該重視并加以有效利用這些血液資源，以解決體外診斷行業(yè)對(duì)進(jìn)口質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的依賴(lài)問(wèn)題，從而保障我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域的可持續(xù)發(fā)展。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)需求

據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(shū)(2021)》數(shù)據(jù)，2020年體外診斷(IVD)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)890億元，同比增長(zhǎng)24.30%。2021年中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超1000億元。

廣東地區(qū)企業(yè)數(shù)量領(lǐng)先

從區(qū)域分布來(lái)看，目前中國(guó)體外診斷行業(yè)企業(yè)主要分布在廣東地區(qū)，截至2023年5月22日，廣東省共有體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)694家，占全國(guó)體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)量的11.87%。

國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊

目前，體外診斷整體國(guó)產(chǎn)占比約為40%，但各子行業(yè)發(fā)展階段不同，國(guó)產(chǎn)化差異明顯，其中分子診斷市場(chǎng)在體外診斷行業(yè)中國(guó)產(chǎn)化率偏低，但國(guó)產(chǎn)化速度最快，國(guó)產(chǎn)替代前景廣闊。

上海嘉定召開(kāi)的第三屆長(zhǎng)三角體外診斷產(chǎn)業(yè)高峰論壇，業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)將保持較大發(fā)展空間。

財(cái)通證券發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，國(guó)內(nèi)IVD集采推進(jìn)，行業(yè)集中度提升。國(guó)內(nèi)企業(yè)在儀器、試劑、流水線(xiàn)上的研發(fā)進(jìn)展差距與國(guó)外企業(yè)不斷縮小，疊加集采政策及分級(jí)診療政策助力國(guó)產(chǎn)廠商占領(lǐng)更大市場(chǎng)。

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