（圖片來源：攝圖網(wǎng)）

4月3日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，九源基因遞交的司美格魯肽注射液吉優(yōu)泰上市申請獲得受理，成為中國內(nèi)地第一家申報上市的司美格魯肽生物仿制藥。

據(jù)悉，司美格魯肽生物仿制藥的適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這意味著，該仿制藥將成為2型糖尿病患者的一種新的治療選擇。然而，對于原研藥廠諾和諾德在中國的市場擴張而言，首個仿制藥的出現(xiàn)將構(gòu)成潛在的挑戰(zhàn)。

根據(jù)CDE官網(wǎng)的顯示，目前已有多家企業(yè)的司美格魯肽類似藥處于臨床III期階段，包括麗珠新北江、珠海聯(lián)邦、重慶智飛、華東醫(yī)藥、四環(huán)醫(yī)藥、北京質(zhì)肽、齊魯制藥、石藥集團、正大天晴、成都倍特等10家企業(yè)。

司美格魯肽原研產(chǎn)品由諾和諾德開發(fā)。2021年4月，司美格魯肽原研首次在中國獲批上市，用于輔助飲食和運動以改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制。據(jù)了解，全球減肥藥巨頭諾和諾德在中國的司美格魯肽專利將于2026年到期，這意味著吉優(yōu)泰的商業(yè)化勢必會對諾和諾德形成挑戰(zhàn)。

根據(jù)諾和諾德財報顯示，2023年司美格魯肽全球銷售約為212億美元，是目前最暢銷的GLP-1類藥物。因此，可以預見，吉優(yōu)泰上市后將對市場格局產(chǎn)生重大影響，也將為患者提供更多的治療選擇。

——利拉魯肽和司美格魯肽全球市占率達89%

目前，全球獲批的GLP-1R新藥主要用于治療2型糖尿病。其中利拉魯肽和司美格魯肽因不良反應較小和減重效果較好，被開發(fā)用于肥胖癥治療。據(jù)諾和諾德2023年一季報顯示，截至2023年2月，利拉魯肽和司美格魯肽已經(jīng)占據(jù)全球抗肥胖藥物89%的市場份額。GLP-1靶點可以通過激活Nos1+神經(jīng)元介導的交感神經(jīng)反射引起胃脹和厭食，從而減輕體重。

——仿制藥行業(yè)不斷增長

仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。在發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達63%。受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，我國仿制藥行業(yè)市場規(guī)模不斷增長，2020年其市場規(guī)模已經(jīng)達到1077億美元。

中國仿制藥行業(yè)前景廣闊，隨著國內(nèi)仿制藥企業(yè)不斷提升研發(fā)實力和技術(shù)水平，以及政府對仿制藥市場的支持，未來將在原研藥企業(yè)形成更大的競爭壓力。同時，隨著仿制藥品種的不斷豐富和質(zhì)量的提升，將為患者提供更多的治療選擇，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

中國藥科大學國際醫(yī)藥商學院院長常峰指出，近年來，中國的仿制藥工業(yè)在質(zhì)量、生產(chǎn)能力及市場地位等方面取得了巨大進步。自2016年開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價以來，相關(guān)標準的設定與國際標準接軌，使得仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上達到一致，可在臨床使用上相互替代。

經(jīng)濟學人APP資訊組

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